sleep aid like ambien buy ambien what is best generic ambien

soma ak parti meclis üyeleri order soma online soma mago

clinica la soma en medellin soma pills commercial real estate soma san francisco

sobredosis de valium con alcohol diazepam 5mg effects of valium on heart rate

aura soma geburtsflasche 32 soma 350 mg aura soma tarot deck

dieting with phentermine buy phentermine online no prescription phentermine overdose signs

xanax or valium for claustrophobia generic xanax how many .5 alprazolam to get high

does valium affect kidneys purchase valium is valium a psychoactive drug

tramadol pain reliever buy tramadol online is tramadol contraindicated in breastfeeding

horror stories of ambien ambien pill ambien available doses

Home Zoom, ZOOM

Medicamentele: pro şi contra

December 17th, 2012, com 7 comentarii

Dacă  vesticii  au retras  unele  medicamente din piaţă,  când specialiştii  lor  au constatat că au efecte nocive  pentru  sănătatea pacientului,  de  ce  nu  le-am  retras   şi noi?  Pentru  a  lămuri lucrurile, ne-am interesat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor  Medicale  – ANMDM – de ce şi, mai ales, când se retrage un medicament din piaţă.

De curând, în Franţa a apărut un  scandal legat  de  prezenţa unor   numeroase medicamente  nocive pe piaţa  farmaceutică din Hexagon. În consecinţă, francezii au retras  din piaţă  o serie de medicamente. Între  ele: Actos, un  antidiabetic, prezent şi  pe  piaţa   noastră farmaceutică. Specialiştii francezi  susţin că antidiabeticul  este   responsabil  de   apariţia unor  forme de cancer. Această  ştire a inflamat imediat presa  românească. De ce, la noi, nu a fost retras  Actos? Mi-au revenit rapid în minte numeroasele articole  ale jurnaliştilor privind efectele  nocive  şi ale altor  medicamente precum  Ketotifen, Mabcampath, Methotrexat, Izoniazidă aflate pe lista de medicamente aprobate de ANMDM. Nu  mai spun de banalul şi românescul Algocalmin, incriminat şi înfierat de  numeroşi  ziarişti   sau   bloggeri,  chiar   şi după ce a fost trecut  pe lista medicamentelor care se dau  numai pe bază  de reţetă. Aprofundând  problema, am   descoperit  un teren minat  cu numeroase păreri pro şi contra. În funcţie  de medicament şi de cât de nocive sunt  efectele  acestuia constatate în unele  ţări ale UE. În funcţie  de interesul celor care trimit mail-uri de avertizare privind x, y, z medicament  în vederea scoaterii lui din  piaţă  sau  a menţinerii acestuia la vânzare. Şi, discutând cu farmacişti, am  mai  înţeles  un  lucru:  unele medicamente, chiar dacă au efecte adverse, se menţin în piaţă  pur  şi simplu fiindcă  la ora actuală nu  există  altceva  mai  eficient  pentru tratarea anumitei afecţiuni, iar beneficiile  sunt mai  importante decât  reacţiile  adverse. Este cazul  Izoniazidei, care tratează, pare-se cu succes, tuberculoza, iar medicamentul se află în farmaciile româneşti  în  ciuda   faptului  că, după unii, ar cauza  probleme grave  ficatului

Dar să revenim. Am întrebat la ANMDM pentru a şti  cu  exactitate când  se  scoate  un medicament din circuitul farmaceutic. Am aflat, prin vocea dnei farmacist specialist Anca Crupariu,  ofiţerul de  presă   al  ANMDM, că există  patru cazuri  în care un  medicament se retrage de pe piaţă:  atunci  când  Comisia Europeană emite o decizie  de suspendare temporară sau  de retragere definitivă a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă  (APP) a unui medicament pe întreg  teritoriul Uniunii Europene ca urmare a recomandărilor în acest sens formulate de experţii Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman  (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA); în  urma unor   Alerte  Rapide referitoare la  calitate  şi venite   la  ANMDM prin   Sistemul de  Alertă Rapidă –  SAR  al  ţărilor   care  fac  parte   din European Economic Area şi alte două organisme de inspecţie farmaceutică; în urma inspecţiilor de  supraveghere a  calităţii   medicamentelor efectuate pe teritoriul României de  către  inspectorii ANMDM, atunci  când  se constată neconformităţi faţă  de  parametrii de  calitate cuprinşi în specificaţia medicamentului de uz uman şi, în al patrulea caz, în condiţii de retragere  voluntară realizată de către  firma  deţinătoare  de APP, prin autosesizare sau ca urmare a anumitor sesizări  din  partea pacienţilor. Cu alte cuvinte, dacă un medicament este scos de  pe  piaţă  doar  de  către  una  sau  două ţări membre ale UE, cum  e cazul  Actos, retras  din Franţa,  iar această  decizie este una locală şi nu este  o decizie  emisă  de  CE la sugestia EMA, atunci   România prin  ANMDM nu  are  obligaţia să retragă acel medicament din farmaciile  autohtone. Dna  farmacist Anca  Crupariu ne-a precizat, de asemenea, că: „Orice medicament  autorizat de punere pe piaţă  poate  produce  reacţii adverse, fapt cunoscut şi acceptat pe plan internaţional. Apariţia şi manifestarea reacţiilor adverse într-un grad   mai  mic  sau mai  mare  de  gravitate este  şi o problemă de reactivitate individuală, ca de altfel şi apariţia altor reacţii adverse decât  acelea semnalate în prospect.  Reacţiile   adverse la  medicamente sunt   monitorizate  şi  după  autorizarea de punere pe piaţă. În acest context, în prospectul medicamentului se menţionează: Este necesar să  informaţi  medicul  despre orice altă  reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.” Întrebările care se nasc aici sunt: câţi pacienţi români se mai duc  şi spun medicului despre reacţiile adverse? Am cunoscut cazuri  de pacienţi care, dacă  s-au simţit  rău,  pur  şi simplu nu au mai luat  medicamentul şi  au  schimbat medicul. Câţi dintre medici, preluând informaţiile de la pacient, le transmit mai departe Centrului Naţional de Farmacovigilenţă – cel care colectează  datele  privind reacţiile  adverse şi evaluează din  punct de  vedere ştiinţific   aceste informaţii corelându-le cu consumul de medicamente din  teritoriu şi datele  privind întrebuinţarea greşită  şi abuzul de medicamente la nivel naţional?

Pe  site-ul   ANMDM  există   chiar   două rubrici unde pot fi trimise sesizări  cu privire la reacţiile   adverse sau  la  probleme legate  de calitatea medicamentelor, sunt  ele suficiente? Greu de răspuns. Cert este că pentru Ketotifen, Mabcampath, Methotrexat,  Izoniazidă sau  chiar şi  Actos  nu   au   existat   raportări  de   reacţii adverse  în  România  care   să  determine  o relaţie  clară de cauzalitate între efectul advers şi vreunul dintre medicamentele administrate şi enumerate mai sus care să determine ANMDM să le elimine  din lista medicamentelor agreate în piaţa  de la noi.

Dacă în cazul medicamentelor sus-menţionate, România nu s-a luat după ceea ce fac alţii – şi poate  că este un lucru  bun – în ceea ce priveşte   analgezicele  lucrurile  au   stat   altfel, ne-am  aliniat  la UE. Este cazul seriei de medicamente a cărei  cap  de  afiş este  algocalminul, urmat de quarelin, fabocalm, metamizol solacium, algiotop, algoblock, algozone, alindor, algoremin, metamizol farmacon, novocalmin, sintocalmin şi centralgin. Toate  conţin  metamizol – algocalminul conţine  500 mg de metamizol per comprimat  –, substanţa incriminată în apariţia agranulocitozei – fenomen alergic  de tip anafilactic caracterizat prin scăderea numărului celulelor din  sânge  numite granulocite şi apoi  duce  la distrugerea măduvei osoase.  Riscul  apariţiei agranulocitozei a determinat multe  state membre UE  să  restricţioneze utilizarea medicamentelor pe bază de metamizol, iar România a aderat şi ea impunând eliberarea numai pe bază de prescripţie medicală. Imediat, o parte  a ziariştilor de la noi au salutat  decizia   de  trecere   a  algocalminului şi  a tuturor comprimatelor pe  bază  de  metamizol de la OTC-uri la medicamente eliberate numai cu reţetă. S-au consumat tone de cerneală şi de spaţiu  virtual în  care,  sprijiniţi  de  opiniile unor  medici,  ziarişti   sau  simpli  bloggeri au trecut   algocalminul  la  categoria „otrăvuri”. Toţi au uitat  un lucru:  restricţionarea din România nu  a avut  loc pe  baza  înregistrării unor  cazuri  de agranulocitoză în ţara noastră. Unele  voci care susţin algocalminul – medicamentul  emblemă al  industriei  farmaceutice româneşti până  la scoaterea lui din  categoria OTC – cred chiar că întreaga campanie împotriva  algocalminului s-ar datora, de fapt, încercării  de  a detrona un  medicament autohton ieftin  şi a înscăuna medicamente analgezice străine, mult  mai scumpe.

Indiferent de ceea ce spun adversarii sau susţinătorii algocalminului, un  lucru  este  clar: povestea restricţionării medicamentelor pe bază  de  metamizol este  cel puţin ciudată. De ce? Fiindcă  riscul  apariţiei agranulocitozei nu este acelaşi  în toate  ţările,  fiind  determinat şi de caracteristicile populaţiei din anumite zone geografice. Aşadar, ceea ce e bun  pentru unii s-ar  putea să  fie rău  pentru alţii.  De  aceea, dacă într-o  ţară  sau în mai multe  se scoate un medicament din  circuitul farma,  nu  neapărat medicamentul trebuie scos din piaţă  de tot. Şi nu este numai cazul metamizolului, ci şi a altor substanţe active, inclusiv al unor  vaccinuri. În plus,   cred   că  industria  farmaceutică românească  are şi ea medicamentele sale care-i fac într-adevăr cinste.  O să spuneţi că sunt  mult prea  pro-medicamente româneşti. Nu  e adevărat!  Subsemnata a primit chiar  numeroase mail-uri care avertizau asupra „medicamentelor care ucid”,  pe lista neagră aflându-se atât medicamente româneşti – spre exemplu, Algocalmin cât şi străine – de pildă,  Aulin.

Anca Crupariu, ofiţerul de presă  al ANMDM, ne-a explicat  că: „Metamizolul este un  analgezic antipiretic, fiind  un  derivat de pirazolonă. La mijlocul  secolului XX s-a constatat  că derivaţii pirazolonici se asociază cu cazuri  de agranulocitoză, cele mai multe  fiind asociate  aminopirinei. Metamizolul, cu o structură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat,  de asemenea, cu raportări, rare, de agranulocitoză, dar potenţial   fatale. Primele raportări au  apărut în  literatura de specialitate în 1946,1952, 1963. Drept  urmare, în  SUA,  Australia s-a  restricţionat utilizarea metamizolului, iar ţările  din  nordul Europei, Danemarca, Suedia   şi  Norvegia au  interzis chiar   acest  medicament.  În  perioada  1980-1986 s-a efectuat un studiu internaţional pentru agranulocitoză şi anemie aplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane persoane din Germania, Italia, Spania,  Suedia,  Ungaria, Israel. S-au semnalat 257 cazuri,  ceea ce însemna per global  2,4 cazuri  la un milion  de subiecţi  înrolaţi în studiu. În Germania s-au raportat 1,1 cazuri  la 1.000.000, în timp  ce în Ungaria, Bulgaria  şi Italia nu s-a raportat nici un caz. Nu se cunoaşte explicaţia pentru diferenţele  de ordin  geografic privind riscul metamizolului.

 

anca-crupariu„Nici un medicament nu este lipsit de reacţii adverse, important este ca raportul beneficiu pentru pacient – risc de reacţii  adverse grave  să rămână pozitiv.“ – Anca Crupariu, farmacist specialist, ofiţer de presă al ANMDM.

 

 

La  noi,   indicaţiile terapeutice  aprobate pentru  Rezumatul   Caracteristicilor Produsului sunt:  durere acută  severă,  când  alte  medicamente   nu  sunt   indicate, combaterea febrei, când  este  refractară la  alt  tratament. Aceste indicaţii  terapeutice  sunt  în  conformitate  cu   cele aprobate în alte state  UE. În România nu s-au  semnalat niciodată la  Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al ANM/ANMDM cazuri de agranulocitoză. Pentru alinierea la măsurile de precauţie luate  şi de celelalte  state  europene,  prin  Hotărârea Consiliului Ştiinţific  al ANM nr. 7 din martie 2010 s-a decis schimbarea  modului de  eliberare de  la OTC la P-RF (prescripţia  rămâne  în  farmacie). Atragem însă  atenţia, încă  o  dată,  că  în  România nu s-au  semnalat cazuri  de  evenimente adverse grave,  de tipul  agranulocitozei, la metamizol, decizia  luată  de Consiliul Ştiinţific al agenţiei fiind numai de prevenţie şi respectiv de micşorare a unui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se afla pe primul loc în vânzări, în 2010 a scăzut  la locul doi).” Acesta e un caz clar în care, dacă alţii au hotărât că un medicament e periculos, nu  înseamnă că trebuie să îi urmăm orbeşte. Ceea ce nu înseamnă nici să nu  ţinem  cont  deloc  de experienţa negativă a altor  state  privind efectele adverse ale unor  medicamente. Să nu uităm că, în ultimii ani, pe baza deciziei  Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP al EMA,  ANMDM a retras  din  farmacii  medicamentele care conţineau următoarele substanţe active: Sibutramină – în ianuarie 2010 – conţinută de Reductil, Minimacin etc., utilizată pentru pierderea greutăţii, dar  asociată  cu un risc  cardio-vascular  crescut,   risc  considerat mai  mare  decât  beneficiul scontat; Rosiglitazona – în  septembrie 2010 – conţinută  de antidiabetice Avandia, Avandamet, Avaglim,  dar  asociată   cu  un  risc  crescut   de infarct  miocardic, de  accident vascular cerebral, considerat a depăşi beneficiul ca medicament  antidiabetic şi Meprobamat – ianuarie 2012 – substanţă activă  utilizată de aproximativ 50 de ani ca medicament cu efect sedativ, asociată, în cazul tratamentelor de lungă durată, cu riscul  de dependenţă, de supradozare, risc de comă şi deces.

Medicamentele intră în piaţa româneascăpe baza a trei proceduri:

Procedura  centralizată,  adică  autorizare  de către Agenţia Europeană a Medicamentului – EMA,  recunoscută de  oricare  dintre  statele membre, Procedura naţională  şi Proceduri europene. Dosarul  de  autorizare  cuprinde date referitoare la: calitatea medicamentului, demonstrată prin documentaţia chimico-farmaceutică şi biologică trimisă, eficacitatea şi siguranţa  în administrare,  demonstrate prin studiile clinice pe subiecţi umani, prin monitorizarea adecvată a reacţiilor adverse în timpul studiilor. Apoi documentaţia este evaluată în conformitate cu ghidurile europene în domeniu,  permanent actualizate. Sunt două proceduri europene de autorizare: Procedura de Recunoaştere Mutuală (MRP) şi Procedura Descentralizată (DCP). MRP este urmată dacă un medicament a fost deja autorizat  într-un stat  membru,   deţinătorul  de  APP poate solicita recunoaşterea acestei autorizaţii şi în alte state ale UE declanşând MRP. Procedura descentralizată (DCP) este  valabilă  în cazul unui medicament care nu a mai fost autorizat până la acel  moment în UE, iar aplicantul doreşte obţinerea  unei autorizaţii de punere pe piaţă în mai multe state membre în acelaşi timp. Toată activitatea de autorizare prin proceduri europene la acest moment reprezintă aproximativ 2/3 din activitatea de evaluare-autorizare desfăşurată  în  cadrul ANMDM.

 

De curând, zece noi cazuri de bebeluşi au fost internaţi la Spitalul de Pneumologie Marius Nasta  din  Capitală din  cauza reacţiilor adverse apărute după ce au făcut vaccinul anti-TBC, un vaccin importat din Danemarca. Medicii spun că problemele apar chiar şi după câteva luni de la vaccinare. Copiii internaţi au între trei și şase luni, unii  dintre  ei aveau reacţii adverse serioase. La Marius Nasta,  din martie până acum, alţi 50 de bebeluși au  fost  trataţi  din  cauza  unor  reacţii adverse induse de vaccin. La nivel naţional au fost raportate 115 cazuri de bebeluși la care au apărut reacţii adverse. Autorităţile  au retras între timp vaccinul de pe piaţă pentru a-l supune unei cercetări internaţionale, iar părinţii copiilor afectaţi se gândesc să dea statul în judecată.

Taguri:

Comentarii

  1. One Disappointing Belief On replica watches Shown

  2. Five Different Simple And Easy Details About replica watches Defined

  3. forte says:

    Va felicit pentru articol.
    Respectul meu pentru doamna Anca Crupariu.

  4. Mitza says:

    Un articol interesant. Eu unul sunt contra medicamentelor.

  5. BlackJack24 says:

    Zagraj ze mną, odwiedź ten serwis, czekam.

  6. Damian says:

    Kto chce zagrac ze mna online? Znam strone bez oplat.

  7. Rent a Car says:

    Wypożyczalnia aut osobowych

Comenteaza la Rent a Car